從河北省食藥監(jiān)局獲悉，日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行，《辦法》的出臺進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

　　醫(yī)療器械使用管理制度將覆蓋質(zhì)量管理全過程

　　據(jù)了解，《辦法》針對當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問題，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細(xì)化和補(bǔ)充完善?！掇k法》明確了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。

　　嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理醫(yī)療器械采購需實(shí)行統(tǒng)一管理

　　《辦法》規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　此外，針對實(shí)踐中存在的突出問題，《辦法》詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護(hù)維修或者委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修時，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定，提供維護(hù)手冊、故障代碼表、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。

　　完善轉(zhuǎn)讓和捐贈管理對捐贈方和受贈方均進(jìn)行約束

　　《辦法》規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。針對越來越多的醫(yī)療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈參照轉(zhuǎn)讓管理。

　　此外，《辦法》強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

    來源：河北新聞網(wǎng)